A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) incluiu crianças de 5 a 11 anos na bula da vacina da Pfizer contra a Covid-19. A decisão foi anunciada em reunião virtual e uma resolução deve ser publicada em edição extra do Diário Oficial da União (DOU) ainda nesta quinta-feira.
Ainda não há data para a vacinação da faixa etária começar. Como O GLOBO mostrou, o Ministério da Saúde ainda não reservou doses para o grupo. O contrato já assinado com a Pfizer, no entanto, prevê a possibilidade de fornecer vacinas modificadas para atuar contra variantes, cujas doses podem ser desenvolvidas pelo laboratório, e também para faixas etárias, caso a pasta solicite.
A Anvisa aprovou a aprovação de duas doses de Pfizer, com intervalo de 21 dias. Até o momento, essa é a única vacina aprovada para o público infantil. Nessa esteira, não deve haver intercambialidade — ou mix — de vacinas.
A composição da vacinas das crianças é diferente da dos adultos e corresponde a um terço da dose. Para diferenciá-las, os frascos terão as cores laranja e roxa, respectivamente. O imunizante infantil poderá ser armazenado por um tempo maior, de 10 semanas, de 2°C a 8°C que a destinada a adultos, com prazo de quatro semanas. O frasco terá 10 doses.
Quem completar 12 anos entre a primeira e a segunda dose deve completar o ciclo de imunização com a dose reduzida. Na avaliação da Anvisa e de especialistas, os benefícios da vacinação infantil superam possíveis riscos. Não há votação, já que o imunizante tem registro de uso definitivo no Brasil. O órgão acata a decisão da área técnica.
— Não há relato de nenhum evento adverso sério, de preocupação, não há relato relacionado a casos muito graves ou mortalidade por conta da vacinação comparado com placebo. Esse perfil de segurança é importante e a gente sabe que essa é uma das maiores preocupações na hora de extrapolar uma vacina para a população pediátrica — afirmou o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa, Gustavo Mendes.
"Assim como em outras faixas etárias, as crianças com idade entre 5 e 11 anos em risco de desenvolver a forma grave da COVID-19 devem ser consideradas como grupo prioritário para vacinação", afirmaram os diretores, em nota.
Entre as recomendações da Anvisa, está a de que a a vacinação do grupo ocorra em local diferenciado ao dos adultos (evitando drive thrus) e, se possível, em sala excluisva para aplicação desse imunizante. Também deverá haver intervalo de pelo menos 15 dias entre a administração da vacina contra a Covid-19, que deverá ser priorizada, e as demais do calendário infantil. Crianças devem permanecer 20 minutos no local da aplicação para monitorar.
Haverá monitoramento de farmacovigilãncia após a administração das doses. Durante a apresentação, Mendes citou que a miocardite e a pericardite são pontios de análise, mas representam apenas 0,007% dos casos.
A decisão contou com apoio técnico das sociedades brasileiras de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), de Pediatria (SBP), de Infectologia (SBI) e de Imunologia (SBI). Antes, a vacina da Pfizer — já usada nos Estados unidos, em Israel, no Uruguai e nos Emirados Árabes — podia ser administrada em jovens a partir de 12 anos.
No fim de outubro, a Pfizer anunciou que entraria com pedido na Anvisa. Em seguida, diretores receberam a primeira ameaça de morte diante da possibilidade de análise e aprovação do imunizante para crianças. A solicitação da farmacêutica foi entregue em 12 de novembro.
"A mesma autorização de uso já havia sido concedida pelo FDA e pela EMA (agências regulatórias de saúde dos Estados Unidos e União Europeia), além de países como Costa Rica, Colombia, Republica Dominicana, Equador, El Salvador, Honduras, Panamá, Perú e Uruguai. A utilização e disponibilização da vacina no Brasil seguirá os critérios de recomendação do Programa Nacional de Imunizações (PNI)", diz a nota da Pfizer.
O Globo
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