Segundo um documento enviado a pesquisadores externos que executam o ensaio clínico com 60 mil pacientes, uma “pausa regulamentar” será cumprida, o sistema online usado para inscrever pacientes no estudo foi fechado e o conselho de monitoramento de dados e segurança - um órgão independente que zela pela segurança dos pacientes no ensaio clínico - foi convocado.
Em comunicado oficial, a Johnson &Johnson’s ressalta que “eventos adversos - doenças, acidentes etc - mesmo aqueles graves, são uma parte esperada de qualquer estudo clínico, especialmente grandes estudos” e que a doença do paciente está sendo “analisada e avaliada pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados independente ENSEMBLE (DSMB), bem como por nossos médicos clínicos e de segurança internos”.
A empresa diz ainda que a privacidade do paciente deve ser respeitada e que, como ainda está aprendendo mais sobre a doença deste participante, é importante ter todos os fatos antes de compartilhar informações adicionais.
A imunização, cujo nome oficial é Ad26.COV2.S, foi desenvolvida pela farmacêutica Janssen Pharmaceuticals, que pertence ao grupo J&J. A imunização foi a quarta a obter autorização de testes de fase 3 no Brasil, em agosto. Em setembro, a empresa anunciou que começaria a terceira etapa em todo o mundo, com 60 mil voluntários. No Brasil, segundo a Anvisa, haverá 7 mil participantes.
Em 29 de setembro, resultados preliminares e parciais apontaram que a vacina era segura e induzia resposta imune mesmo após uma única aplicação.
Os resultados eram referentes a uma parte dos participantes das fases 1 e 2, que foram conduzidas de forma conjunta. Eles ainda não tinham revisados por outros cientistas – requisito necessário para publicação em revista científica – mas tinham sido disponibilizados em um repositório on-line.
Por G1
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