A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, neste sábado (12), a retomada dos testes no Brasil da chamada "vacina de Oxford" contra a Covid-19.
A agência tomou a decisão após receber informações oficiais da empresa AstraZeneca, responsável pelo desenvolvimento da vacina em conjunto com a Universidade de Oxford, no Reino Unido.
Neste sábado, os ensaios clínicos para a vacina foram retomados no Reino Unido. Até o fim da manhã, no entanto, a Anvisa ainda aguardava os dados oficiais do governo britânico e do laboratório. A análise foi iniciada e concluída nesta tarde.
"Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Anvisa concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado", diz a agência reguladora.
No comunicado, a Anvisa diz que "continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas cabíveis para garantir a segurança dos participantes".
Em nota, a AstraZeneca informou que os testes no Brasil serão retomados na próxima segunda (14)."A AstraZeneca está comprometida com a segurança dos participantes do estudo e os mais altos padrões de ética e boas práticas em estudos clínicos. A empresa continuará a trabalhar com as autoridades de saúde em todo o mundo e orientará quando outros testes clínicos poderão ser retomados para fornecer a vacina de forma ampla, equitativa e sem lucro durante esta pandemia", diz o laboratório.
O Ministério da Saúde emitiu nota sobre a retomada dos testes em "todos os países participantes" – mas não confirmou a data informada pelo laboratório.
"Cabe destacar que a prioridade da Pasta é a segurança de todos os voluntários envolvidos nos testes, que tem como base o padrão internacional de Boas Práticas Clínicas - seguido com rigor pelo Brasil", diz o ministério.
"O Ministério da Saúde reitera ainda que além da vacina da AstraZeneca também acompanha mais de 200 estudos em andamento. O objetivo é encontrar uma solução efetiva e segura para a cura e prevenção da Covid-19. Não serão economizados esforços para disponibilizar aos brasileiros, tão cedo quanto possível, uma vacina eficiente - em quantidade e qualidade para atender a população."
Suspensão temporáriaNa terça-feira (8), os testes da vacina foram suspensos temporariamente depois que uma voluntária apresentou reação adversa.
Não foram divulgados detalhes do caso por razões de confidencialidade dos participantes, mas o jornal "The New York Times" informou que a paciente teve mielite transversa – uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal.
No Brasil, não houve relato de eventos adversos graves, segundo a Anvisa. No país, a pesquisa é coordenada pela Universidade Federal de São Paulo, através do Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais (Crie/Unifesp).
A suspensão dos ensaios clínicos é um procedimento padrão que acontece sempre que surge uma doença não explicada em um dos participantes.
"Em grandes ensaios como este, é esperado que alguns participantes não passem bem e todos os casos têm de ser cuidadosamente analisados para garantir uma avaliação cuidadosa da segurança", explicou em nota a Unifesp.
O Ministério da Saúde brasileiro afirmou neste sábado que, além da vacina da AstraZeneca, também acompanha mais de 200 estudos em andamento.
"Não serão economizados esforços para disponibilizar aos brasileiros, tão cedo quanto possível, uma vacina eficiente - em quantidade e qualidade para atender a população", afirmou em nota.
Nove vacinas na última fase de testesAlém da candidata da Universidade de Oxford com a farmacêutica britânica AstraZeneca, mais oito vacinas estão na terceira e última fase de testes em humanos, a última antes da liberação.
Janssen Pharmaceutical Companies (EUA)
Moderna/Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (EUA)
BioNTech/Fosun Pharma/Pfizer (Alemanha e EUA)
Sinovac (China)
Instituto de Produtos Biológicos de Wuhan/Sinopharm (China)
Instituto de Produtos Biológicos de Pequim/Sinopharm (China)
CanSino Biological Inc./Instituto de Biotecnologia de Pequim (China)
Instituto de Pesquisa Gamaleya (Rússia)
Por G1
