Como funciona a vacina de Oxford?
A estratégia usada é a de um vetor viral não replicante. Isso significa que os cientistas usam um vírus diferente do coronavírus como uma espécie de "cavalo de Troia". No caso da vacina da Universidade de Oxford, é utilizado um adenovírus. Esse vírus é geneticamente modificado para se tornar fraco, ou seja, não infeccioso e incapaz de se replicar no corpo humano. Os pesquisadores inserem neste vírus uma parte do coronavírus também modificada e não infecciosa, uma proteína. Quando essa vacina é injetada no corpo, o sistema imunológico promove uma resposta imune a essa proteína que estava escondida dentro do vetor, levando à produção de anticorpose de outras células de defesa capazes de proteger o indivíduo da covid-19.
Em qual fase de testes a vacina está?
Em qual fase de testes a vacina está?
Está na fase três. Os pesquisadores já fizeram a fase pré-clínica, em modelos animais que se assemelham ao humano. Ela foi testada em ratos, furões e macacos e se mostrou segura. Depois, começou a fase clínica, que é divida em três etapas.
Na fase um, testou-se o produto em adultos saudáveis, para demonstrar segurança em humanos. Na dois, analisou-se a imunogenicidade, para ver se a vacina realmente gera resposta imune no organismo, se o corpo produz anticorpo para aquele vírus. Até, por fim, chegar à fase três, para testar a eficácia do produto, se ele realmente protege e imuniza.
O Brasil, que ainda tem uma curva epidemiológica ascendente, entrou na lista de países que testarão a vacina em primeira mão, em 5 mil voluntários. Os testes no país começaram nesta semana.
Por que os testes estão sendo feitos no Brasil?
Na fase um, testou-se o produto em adultos saudáveis, para demonstrar segurança em humanos. Na dois, analisou-se a imunogenicidade, para ver se a vacina realmente gera resposta imune no organismo, se o corpo produz anticorpo para aquele vírus. Até, por fim, chegar à fase três, para testar a eficácia do produto, se ele realmente protege e imuniza.
O Brasil, que ainda tem uma curva epidemiológica ascendente, entrou na lista de países que testarão a vacina em primeira mão, em 5 mil voluntários. Os testes no país começaram nesta semana.
Por que os testes estão sendo feitos no Brasil?
A curva epidemiológica ainda é ascendente no país, fazendo com que os resultados possivelmente sejam mais assertivos. Na fase três, os participantes são divididos em dois grupos: metade toma a vacina e metade recebe um placebo ou uma outra vacina que não protege contra o patógeno estudado. Ninguém sabe quem tomou o que, nem os cientistas nem os voluntários. É um teste chamado duplo-cego. Ele é randomizado, ou seja, os grupos são sorteados e equilibrados, para acertar detalhes que podem influenciar no resultado, como a idade dos participantes..
Essas pessoas, então, vão para as suas casas e seguem o dia a dia. Elas são expostas ao coronavírus no ambiente, assim como o resto da população, e são acompanhados durante um tempo. No caso da vacina de Oxford, esse monitoramento é previsto por um ano.
Mas não é só o Brasil que vai entrar na fase três. Além do Reino Unido, ela também será testada em dois países na África, um país na Ásia e os EUA, onde serão recrutados 30 mil voluntários.
Quando a vacina estará pronta?
Se a eficácia for de, no mínimo, 70%, mesmo com os testes ainda em andamento, eles farão parte de um pacote do registro da vacina que será feito no fim do ano. A ideia de Oxford é montar um dossiê de registros para essa vacina, para ser apresentada às autoridades regulatórias do Reino Unido até dezembro. Eles conseguiriam o primeiro registro a nível mundial dessa vacina e começariam a vacinar lá, em caráter emergencial.
Os outros países, como o Brasil, também entrariam com os registros em caráter emergencial e, se tiverem comprado a vacina, começariam a vacinar. Aqui, a produção será feita na Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), que irá receber toda a tecnologia e os insumos.
Enquanto isso, os estudos continuam. O registro formal só pode ser feito com a finalização dos testes, por isso todos serão finalizados. Mas para parar a pandemia, será feita a aprovação regulatória de caráter emergencial antes.
Há efeito colateral?
Essas pessoas, então, vão para as suas casas e seguem o dia a dia. Elas são expostas ao coronavírus no ambiente, assim como o resto da população, e são acompanhados durante um tempo. No caso da vacina de Oxford, esse monitoramento é previsto por um ano.
Mas não é só o Brasil que vai entrar na fase três. Além do Reino Unido, ela também será testada em dois países na África, um país na Ásia e os EUA, onde serão recrutados 30 mil voluntários.
Quando a vacina estará pronta?
Se a eficácia for de, no mínimo, 70%, mesmo com os testes ainda em andamento, eles farão parte de um pacote do registro da vacina que será feito no fim do ano. A ideia de Oxford é montar um dossiê de registros para essa vacina, para ser apresentada às autoridades regulatórias do Reino Unido até dezembro. Eles conseguiriam o primeiro registro a nível mundial dessa vacina e começariam a vacinar lá, em caráter emergencial.
Os outros países, como o Brasil, também entrariam com os registros em caráter emergencial e, se tiverem comprado a vacina, começariam a vacinar. Aqui, a produção será feita na Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), que irá receber toda a tecnologia e os insumos.
Enquanto isso, os estudos continuam. O registro formal só pode ser feito com a finalização dos testes, por isso todos serão finalizados. Mas para parar a pandemia, será feita a aprovação regulatória de caráter emergencial antes.
Há efeito colateral?
Sim. Até o momento os cientistas tiveram em 10% dos voluntários os efeitos normais esperados em geral entre as vacinas. Uma reação local normal, com vermelhidão e/ou dor, e a reação sistêmica, como se fosse uma gripe, ou seja, um pouco de febre.
Quem receberá a vacina primeiro?.
Pessoas com comorbidades, idosos, profissionais de saúde e da segurança pública receberiam primeiro a vacina contra o novo coronavírus, segundo o secretário de Vigilância em Saúde do ministério, Arnaldo Correia de Medeiros. "Tendo a eficácia comprovada e garantida da vacina, assim como a segurança, iremos priorizar a população mais vulnerável a essa doença", disse em coletiva à imprensa neste sábado (27).
De acordo com ele, se o produto se mostrar eficaz, assim que as primeiras 30 milhões de doses chegarem ao Brasil, a distribuição das vacinas será "muito rápida". "Esse país tem uma larga experiencia em vacinação. Nós temos o SUS (Sistema Único de Saúde). A distribuição é questão de semanas"
Quem receberá a vacina primeiro?.
Pessoas com comorbidades, idosos, profissionais de saúde e da segurança pública receberiam primeiro a vacina contra o novo coronavírus, segundo o secretário de Vigilância em Saúde do ministério, Arnaldo Correia de Medeiros. "Tendo a eficácia comprovada e garantida da vacina, assim como a segurança, iremos priorizar a população mais vulnerável a essa doença", disse em coletiva à imprensa neste sábado (27).
De acordo com ele, se o produto se mostrar eficaz, assim que as primeiras 30 milhões de doses chegarem ao Brasil, a distribuição das vacinas será "muito rápida". "Esse país tem uma larga experiencia em vacinação. Nós temos o SUS (Sistema Único de Saúde). A distribuição é questão de semanas"
Do VivaBem, em São Paulo
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